南京天开生物科技有限公司
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025-86978335
所在地区：江苏/南京
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：
型号规格：
批准文号： 苏宁械备20190060号
产品标签：操作简单、方便、快速，结果当场提供，适用于各级别医院的门诊门诊筛查、体检中心，特别适合政府两癌筛查
产品卖点：新产品 市场保护 有培训 有广告支持
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品名称：天开康®上皮组织染色液
产品功能： 叶酸受体介导(FRD)肿瘤检测新技术
---FRD上皮组织染色液检测宫颈异常病变
二．产品优势：
1.紧缺性：临床在宫颈筛查“三阶梯”基础上缺乏一个即时检测，快速出结果，给医生一个预判性的临床诊察方法。
2.临床基础:产品临床用于宫颈早期病变的筛查，多家三甲医院临床应用。
3.产品材质：产品是由叶酸、亚甲基蓝、醋酸、纯化水等组成的一种活细胞染色剂，属特殊染色及酶组织化学染色诊断（液），临床用于对宫颈上皮组织的染色检测。
4.产品安全性：产品在万级净化环境生产包装，成品经钴-60辐照灭菌处理，确保不会给患者带去医源性感染，产品包装多层密封，确保在使用前不会接触空气而提前氧化反应，检测后的产品放回套管，确保不会对医院环境造成污染。
5.产品使用范围：
体检时：妇科体检
门诊时：即时检测，十秒出结果，HPV和TCT的有力补充
对TCT检查阴性者进行正常动态监控。（国际肿瘤机构推荐25-49岁妇女每三年、50-64岁妇女每五年进行一次TCT检查）。
产品不适用范围：未婚无性生活女性，孕妇，生理期女性，子宫全切女性，抗肿瘤药物服用期女性。
三．临床建议
1、社会需求性：宫颈癌是妇科最常见的恶性肿瘤，发病率和病死率在女性恶性肿瘤中均居于第二位。根据中国国家癌症中心公布的最新数据显示，2015年我国新增宫颈癌患者约9.89万，死亡病例约3.05万人。宫颈癌发病年龄越来越年轻化，大多数患者在发现疾病时已属于晚期，预后差，病死率高。
2、临床适用性：宫颈癌作为一个可预防，可治愈的疾病，关键在于早期诊断，积极治疗癌前病变从而阻断病程，故宫颈癌的筛查工作尤为重要。目前采用的“三阶梯”诊断步骤，即细胞学—阴道镜—组织学检查是筛查、诊治、管理宫颈癌前期病变的基本原则与标准诊疗程序，但受社会医疗条件和患者的经济情况制约，无法应用于每一位患者，故我们需要一种不受仪器限制，方便、快速、便宜、安全的方法来进行宫颈癌的筛查。南京华开生物科技有限公司研发了一种新的方法，宫颈特殊染色技术（叶酸亚甲蓝复合物和乙酸）来进行宫颈癌的筛查。
3、技术先进性：公司生产的上皮组织染色液应用了最新的叶酸受体介导的宫颈癌筛查新技术，具有方便快速、操作简单、结果稳定、易判读，指标更客观，无需设备等特点，可提高宫颈癌的筛查率和早期病变的检出率，降低病死率。该产品采用有专利技术的全程封闭推注式包装，检测时间短，30秒即可出结果，肉眼可直观判断，本品更适用于临床常规检查。为临床提供宫颈病变的一手资料，帮助临床医生快速决策，提高临床诊断符合率，提高患者的依从性，减少医患纠纷的发生。
4、经济合理性：全国各省份收费80-130元每个部位、每个染色不等，价格远低于TCT加HPV（500左右），可广泛应用于各级别医院的门诊筛查和体检中心，可为医院在国家降低用药比的情况下，合理创收。
产品优点：
1、原研独创采用一体式专利采集装置，专利技术保护。
2、专利技术的全程封闭推注式优点：密封性好，阻隔空气中的氧。避免溶液本身特殊的醋酸溶液对操作者的刺激，缩短溶液接触空气的时间，避免氧化造成假阳性结果，充分保证检测结果的准确性，同时避免使用完的棉签造成的院内污染。
3、宫颈口大头棉签，宫颈管长杆棉签： 设计独特、塑杆棉签 贴心防护宫颈口取样面积更大，提高检出阳性率 ；宫颈管特殊尺寸，可完整伸进宫颈管内部进行操作，塑杆棉签，杜绝竹杆毛刺，减少意外损伤 。
4、产品特异性高达 92.6%，敏感度高达 95.7%，是临床最简捷、直观、方便、准确、快速的宫颈病变筛查方法，阳性直接进行病理检查，节约时间与费用。
5、可具备定位（醋白反应区）及指示（棉签染色）双重指标，染色程度变化定位病变程度，醋白反应区是定位病变位置，为活检提供取样位置。
6、产品针对性强，便于提高医院专病治疗效率，检测方便，快速出结果，大大减轻医院人力，物力，提供宫颈病变的一手资料，帮助临床医生快速决策。
7、操作简单、方便、快速，结果当场提供，从开始操作到结果提供，整个过程不超过2分钟，可大大缩短病人等待时间和大大减少病人心理煎熬。
8、适合基层医疗单位大量人群、体检筛查、特别适合政府两癌筛查。
9、为了保证非特异性的氧化反应，华开医疗该产品全部在万级净化车间进行生产、灌装和密封，保证产品安全可靠。
